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                天境生物:中國藥監局已受理Enoblituzumab聯合治療實體瘤二期IND申請

                2021/9/27 18:03:26      挖貝網 李輝

                近日,天境生物(Nasdaq:IMAB)再次傳來喜訊,中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥物評價中心(CDE)已受理公司的IND申請,啟動Enoblituzumab(即TJ271)聯合Pembrolizumab(即Keytruda)在中國選定實體瘤患者的二期試驗。

                Enoblituzumab是一款經過免疫分子優化的、針對B7-H3靶點的全新單克隆抗體,由B7-H3抗體治療的全球領導者MacroGenics采用獨家Fc優化技術開發,具有獨特的抗體優勢和治療潛力。B7-H3是T細胞檢查點調節因子B7家族的成員,在調節癌癥免疫反應中起著關鍵作用,在多種癌癥中廣泛表達。

                當前,全球尚無此類藥物獲批,Enoblituzumab代表了全球領先的B7-H3抗體藥物,在針對難治性實體瘤的一期臨床試驗(NCT01391143)中期分析顯示,Enoblituzumab可耐受高達15mg/kg,沒有DLT和MTD。天境生物擁有Enoblituzumab在中國大陸、中國香港、中國澳門及中國臺灣地區的獨家開發及商業化的權利。

                作為全球范圍內臨床開發中唯一的單克隆B7-H3抗體,Enoblituzumab在中國的二期臨床被設計成“一攬子”臨床試驗,將評估Enoblituzumab和Pembrolizumab聯合治療的療效,涉及非小細胞肺癌(NSCLC)、尿路上皮癌和其他基于宏基因先前研究的選定癌癥類型。

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